Tratamentul cancerului cu biomarkeri
Cuprins:
- Keytruda, un tip de terapie imuna, a fost aprobat anterior pentru tratamentul anumitor forme de cancer. Acestea includ melanomul metastatic, cancerul pulmonar nemetal celular metastatic, cancerul capului și gâtului recurent sau metastatic, limfomul Hodgkin clasic refractar și carcinomul urotelial.
- El a avertizat că acesta nu este un tratament de primă clasă, cel puțin nu încă.
- Dr. Gwen Nichols, director medical al Societății de Leucemie și Lymphoma (LLS), a declarat pentru Healthline că este încurajată de această aprobare.
Laura Dixon are o lungă istorie cu cancer.
Ea a fost diagnosticată cu cancer de colon în 1996, cancer pancreatic în 2013 și cancer ovarian și endometrial în 2014. Tratamentul ei a inclus mai multe intervenții chirurgicale și o varietate de medicamente pentru chimioterapie.
PublicitatePublicitateÎn 2015, o tumoare din ficat sa dovedit a fi o recurență a cancerului pancreatic.
Dar lucrurile s-au schimbat de data asta.
Rezidentul în vârstă de 49 de ani din Columbus, Ohio, a avut acces la un studiu clinic și la un medicament aprobat anterior, numit Keytruda. Studiul clinic a avut loc la Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
Publicitate"Am vorbit cu mai mulți medici la mai multe facilități", a declarat Dixon pentru Healthline. "Toată lumea a spus că a fost cea mai bună lovitură. Cred că știau că era o problemă genetică numită sindromul Lynch, o mutație genetică care se desfășoară în familie. Nu am ezitat. Efectele secundare nu au sunat prea groaznic și nu am avut multe reacții proaste, nimic pentru a-mi schimba majoritatea vieții. „
PublicitatePublicitate A primit o infuzie de Keytruda de 30 de minute la fiecare două sau trei săptămâni, pentru un total de 17 tratamente.O scanare CT după 12 săptămâni a arătat că tumoarea a scăzut la jumătate din dimensiunea originală. Prin marcajul de 20 de săptămâni, sa ajuns la un mic "fleck. "Chiar și acea fleck a dispărut de marcajul de 45 de săptămâni. A avut ultima perfuzie în aprilie 2016.
Citește mai mult: Gleevec este un medicament minunat pentru tratamentul cancerului? »
Ce face Keytruda un schimbator de joc
Keytruda, un tip de terapie imuna, a fost aprobat anterior pentru tratamentul anumitor forme de cancer. Acestea includ melanomul metastatic, cancerul pulmonar nemetal celular metastatic, cancerul capului și gâtului recurent sau metastatic, limfomul Hodgkin clasic refractar și carcinomul urotelial.
Atunci când fostul președinte Jimmy Carter a dezvoltat tumori cerebrale din cauza melanomului metastatic, Keytruda a obținut creditul pentru scăderea lor.
Acum există o nouă utilizare a medicamentului.În mai 2017, US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Keytruda pentru a trata orice tumoare solidă cu o caracteristică genetică specifică, mai degrabă decât localizarea tumorii originale. A fost prima.
Noua aprobare este pentru tratamentul tumorilor solide inoperabile sau metastatice, care au un biomarker specific numit instabilitate microsatelitala (MSI-H) sau deficienta de reparare nepotrivire (dMMR).
Tumoarea lui Dixon a avut biomarkerul.
PublicitatePublicitateAcest tip de tumoare se găsește cel mai probabil în cancerul colorectal, endometrial și gastro-intestinal.Aproximativ 5% dintre persoanele cu cancer colorectal metastatic au unul dintre aceste biomarkeri.
Se poate găsi și în alte tipuri de cancer, inclusiv sân, prostată, vezică urinară și tiroidă.
Este destinat persoanelor care se confruntă cu progresia bolii chiar și după ce au primit terapii de primă linie.Publicitate
Medicamentul a fost studiat în cinci studii clinice necontrolate, cu un singur braț. Dintre cei 149 de pacienți care au primit Keytruda în cadrul studiilor, 39,6% au răspuns cu totul sau parțial. Pentru 78% dintre acei pacienți, răspunsul a durat șase luni sau mai mult. Sunt în curs de desfășurare studii suplimentare.
Citiți mai multe: Mănușa microscopică ar putea duce la descoperirea în tratamentele pentru cancer »
PublicitatePublicitateCum poate afecta Keytruda tratamentul viitor
Dr. John Hays este un specialist în cancer la Universitatea Ohio State University Comprehensive Cancer Center unde Dixon a primit tratament.
El a spus Healthline noua aprobare pentru Keytruda este un precedent important merge inainte - ca acest tip de terapie poate fi folosit pentru anumite tipuri de cancer independente de origine.El a avertizat că acesta nu este un tratament de primă clasă, cel puțin nu încă.
Dacă luați cancer de colon și pacienți cu tumori MSI-H, terapia inițială este chimioterapia. Standardul de îngrijire nu este de a oferi terapie imună. "
Pentru moment, noua utilizare a Keytruda este destinată persoanelor care au progresat în ciuda altor tipuri de tratament.
Câte persoane ar putea beneficia? Hays a spus că e greu să dai numere exacte.
"În timp ce poate ajuta doar câțiva pacienți cu un tip de cancer, poate ajuta mii cu alte tipuri de cancer. Am petrecut mulți ani tratând cancerul pe baza originii. Am parcurs un drum lung și nu vrem să aruncăm toate aceste informații, dar acesta este un pas mare într-o direcție diferită ", a spus Hays.
"Oamenii cred că aceasta este calea de urmat, dar nu ar trebui să oprim ceea ce am învățat despre anumite tipuri de cancer în trecut. Terapia imunologică a fost în fază incipientă cu 10 până la 15 ani în urmă și a devenit cu adevărat forțată în ultimii cinci ani. În unele cazuri, este spectaculos, ca în tumorile MSI-H și în tumorile Lynch. Dar, în unele cazuri, nu funcționează atât de bine. Nu este Sfântul Graal. "
Hays a explicat că Keytruda poate provoca reacții adverse.
"Aș vrea să fi avut un medicament cu mare eficacitate și efecte secundare zero. Ceea ce vedem cu Keytruda este că majoritatea oamenilor au efecte secundare ușoare și, în general, este mai bine tolerat decât chemo. Dar unii pacienți au efecte secundare foarte grave, chiar periculoase pentru viață. "
Este, de asemenea, scump, costând aproximativ 12, 500 dolari pe lună.
Hays a spus că majoritatea asigurătorilor îl acoperă pentru cancerele aprobate. El suspectează că noua aprobare va fi acoperită, de asemenea.
Calea de reglementare înainte
Această nouă utilizare pentru Keytruda a fost posibilă din cauza reglementărilor FDA privind aprobarea accelerată. FDA poate accelera procesul de aprobare atunci cand exista o nevoie nesatisfacuta pentru o conditie grava.
În loc să aștepte să stabilească dacă un medicament prelungește timpul de supraviețuire, acesta poate fi aprobat pe baza dovezilor că se reduce tumori.Încercările suplimentare sunt necesare pentru confirmare. Între timp, aprobarea accelerată poate primi tratament nou pacienților ale căror opțiuni sunt limitate.
Dr. Gwen Nichols, director medical al Societății de Leucemie și Lymphoma (LLS), a declarat pentru Healthline că este încurajată de această aprobare.
"Această aprobare, bazată în primul rând pe pacienții cu cancer de colon, a fost interesantă", a spus ea. "Nu din cauza numărului mare de pacienți, ci a ideii că autoritățile de reglementare și-au deschis mințile și susțin acest lucru. Înainte de aceasta, adesea nu am văzut o cale de urmat pentru a obține aprobarea anumitor medicamente. Aceasta este o schimbare radicală. Faptul că FDA se uită la modul de a face acest lucru este o lume cu totul nouă pentru agenții de droguri companiile ar fi aruncat afară altfel. "
Deci, este acest tip de aprobare viitorul tratamentului pentru cancer? Nichols crede că este.
Dacă putem afla cum biologia tumorilor direcționează celulele tumorale spre a deveni canceroase, putem să ne concentrăm asupra acestei biologii în loc să avem tratamente generale pentru cancerul de sân sau cancerul de colon. "
Nichols a spus că există obstacole în calea introducerii unui nou medicament pe piață.
"Ceea ce este dificil din punct de vedere al dezvoltării drogurilor este faptul că companiile care dezvoltă medicamente caută mereu un procent din toți pacienții cu cancer de colon, de exemplu, pentru a răspunde la un medicament. Așa că am pierdut câteva medicamente potențiale interesante, deoarece au lucrat doar într-un procent mic de pacienți. "
Companiile de droguri nu pot prezenta un beneficiu de supraviețuire în cazul în care tratează mulți pacienți, dar doar un mic procent răspunde.
Dacă putem utiliza biomarkeri pentru a ne ajuta să spunem că acesta este grupul de pacienți în care aceasta va funcționa și va îmbunătăți ratele de supraviețuire și aceștia sunt pacienții care nu au nevoie de tratament cu acest agent, putem fi mult mai concentrați populația pe care o testăm și o tratăm ", a explicat Nichols.
Alte tratamente similare sunt în prezent în lucru.
LLS are un program de cercetare a medicinii de precizie numit Beat AML.
"Testem genetica pacienților cu AML în timpul prezentării inițiale a bolii", a explicat Nichols.
"Atunci îi dăm un drog sau o combinație de medicamente care se adresează mutației pe care o găsim în celulele leucemice. Vrem să vedem dacă putem fi mai precis în tratamentul bazat pe ceea ce găsim într-un test de biomarker, în loc să tratăm toți pacienții cu AML în același mod. Acest tip de medicină de precizie este valul viitorului. "
Dixon este recunoscător pentru studiul clinic și pentru Keytruda.
Îi sfătuiește pe alții care au un diagnostic dur pentru a explora studiile clinice și pentru a pune o mulțime de întrebări.
"Cercetarea făcută este revoluționară. Ele găsesc în fiecare zi noi lucruri pentru probleme genetice, mai degrabă decât pentru tipul de cancer pe care îl aveți. Nu renunta din cauza unui diagnostic prost ", a spus Dixon.
