Medicamente generice: aprobări mai rapide, prețuri mai mici
Cuprins:
- "În cea mai mare parte, am făcut o treabă bună de monitorizare a potenței, purității și siguranței generice pentru pacienții din Statele Unite și din întreaga lume", a spus Hausfeld.
- Bowden a remarcat că multe dintre medicamentele de pe lista FDA sunt vechi. Au fost înlocuiți cu medicamente care sunt mai eficiente.
- "Enbrel, de exemplu, a costat aproximativ 10 000 de dolari în 1998, dar costă astăzi peste 40 000 de dolari, deoarece produse similare au intrat pe piață pentru a concura împotriva acesteia. S-ar putea presupune că eficacitatea fabricării ar fi trebuit dezvoltată. Acest tip de comportament de stabilire a prețurilor nu indică o piață sănătoasă și competitivă ", a continuat Karbowicz.
americanii cheltuiesc foarte mult pe medicamente.
Și devin tot mai scumpe.
PublicitateÎn Statele Unite, cheltuielile cu prescripțiile de droguri se așteaptă să crească cu 4 până la 7% până în 2021.
Dacă cheltuiți deja mii de dolari pe lună pentru a trata o boală cronică, nu este o problemă mică.
O parte a problemei este lipsa de medicamente generice.
Sunt incluse medicamente care nu au cel puțin trei generice disponibile. În plus, medicamentele nu au brevete, exclusivități sau aprobate medicamente generice.PublicitatePublicitate
Această listă de medicamente de marcă va fi actualizată la fiecare șase luni."Agenția oferă un timp mai rapid pentru introducerea pe piață a primelor generice de medicamente generice care intră pe piață pentru un anumit medicament, sperând că acest lucru va determina mai repede costurile legate de droguri și va pune capăt monopolului aparent pe care mulți inovatori îl au produsele lor de marcă ", a declarat Bowden pentru Healthline.
Citește mai mult: Primul val de medicamente biosimilare poate salva miliarde »
PublicitatePublicitatePacienții au de beneficiat
Dr. Jeffrey N. Hausfeld este președinte și director medical al BioFactura, o companie de dezvoltare biofarmaceutică din Maryland.
El a declarat pentru Healthline că existența mai multor medicamente generice pe piață reduce costurile."În cea mai mare parte, am făcut o treabă bună de monitorizare a potenței, purității și siguranței generice pentru pacienții din Statele Unite și din întreaga lume", a spus Hausfeld.
Publicitate
Scopul, a spus el, este de a combina stiintele si abordarile bazate pe risc la aplicatiile pentru medicamente generice si biosimilare, cu necesitatea de a indoita curba costurilor in domeniul asistentei medicale.
"Asta ar putea însemna că anumite aplicații să fie scoase din ordine, astfel încât să primească o revizuire prioritară", a explicat el.
PublicitatePublicitateHausfeld a spus că există sute de mii de pacienți care se bazează pe medicamente pentru tratarea afecțiunilor cronice cum ar fi scleroza multiplă, boala Crohn și artrita.
"Problema este că de multe ori nu-și pot permite acest lucru. Este o alegere între introducerea gazului în mașină și luarea medicamentului.Am auzit acest lucru de la pacienți și asociații care încearcă să ajute pacienții să aibă acces la aceste medicamente foarte scumpe ", a spus Hausfeld.
"Ceea ce trebuie să facem ca națiune, ca societate și ca industrie este să ne asigurăm că își pot permite să utilizeze această tehnologie. "Publicitate
Citește mai mult: Mai mulți americani mai în vârstă care iau combinații periculoase de droguri»
De ce lipsa generică?
Brevete, exclusivitate și procesul de aplicare toate factorii.Dar există și alte motive pentru care unele medicamente nu au generice.
Bowden a remarcat că multe dintre medicamentele de pe lista FDA sunt vechi. Au fost înlocuiți cu medicamente care sunt mai eficiente.
"Dacă medicii nu prescriu medicamentele ca un standard de îngrijire a pacienților lor, nu există o piață pentru generic să intre", a explicat el. "În alte cazuri, medicamentele sunt disponibile în ansamblu, sau parțial, într-un set [fără prescripție medicală] vândut ca produse nutriționale, mai degrabă decât prescris de un medic. "
Bowden a spus că, chiar și cu o cale de aprobare urgentă, nu se va aștepta ca dezvoltatorii să sară la oportunitatea de a intra pe acea piață.Atunci sunt procesele.
"Dezvoltatorii generici - în special cei de la primul dosar - aproape întotdeauna trebuie să se lupte cu un proces depus de inovator de îndată ce primesc aprobarea", a spus Bowden. "Aceasta pune un alt obstacol pe calea spre piață. Nu ne putem aștepta ca acest lucru să se schimbe cu noile dispoziții ale agenției. "
Citește mai mult: Medicii Mileniului, pacienții care modelează serviciile de sănătate»
Camera de îmbunătățire
Sean Karbowicz, RPh, PharmD, fondator și director general al MedSavvy, a declarat că aceste politici ar putea ajuta.
De asemenea, consideră că trebuie făcute mai multe pentru a asigura o concurență viguroasă.
"A existat un model de lungă durată al producătorilor de medicamente care sporesc prețurile când produsele de marcă suplimentare intră pe piață. Am văzut acest lucru cu tratamente cu scleroză multiplă, insuline și biologici pentru bolile inflamatorii, pentru a numi câteva ", a spus el.
"Enbrel, de exemplu, a costat aproximativ 10 000 de dolari în 1998, dar costă astăzi peste 40 000 de dolari, deoarece produse similare au intrat pe piață pentru a concura împotriva acesteia. S-ar putea presupune că eficacitatea fabricării ar fi trebuit dezvoltată. Acest tip de comportament de stabilire a prețurilor nu indică o piață sănătoasă și competitivă ", a continuat Karbowicz.
De asemenea, el a menționat că noua politică nu pare să accelereze intrarea biologică pe piață.
"Biologicii cuprind multe dintre medicamentele de specialitate de mare preț de pe piață. În timp ce suntem încântați să începem să vedem intrarea medicamentelor biosimilare, ritmul este lent. Și s-ar putea să vedem în continuare unele dintre practicile de stabilire a prețurilor de protecție pe care le-am văzut cu produsele de marcă, cu excepția cazului în care există un număr adecvat de producători în joc pentru a conduce cu adevărat prețurile în jos ", a explicat Karbowicz.
Hausfeld este de acord că, atunci când vine vorba de biosimilari, alte stimulente ale FDA ar atrage actori mai mari.
"Avem nevoie de alternative la costuri mai mici și dacă asta ne duce această inițiativă este un lucru foarte bun", a spus el.
Există, de asemenea, o problemă cu medicamente "orfane".
Potrivit lui Hausfeld, pentru mulți concurenți se găsesc locuri pe piață pentru medicamentele utilizate în mod obișnuit. Dar unele medicamente din listă nu au mai multe generice decât pentru că sunt folosite doar de un număr mic de persoane.
"Nu puteți forța producătorii să facă droguri știind marjele sunt foarte mici", a explicat el.
"Politica FDA, în general, se referă la o cultură de înțelegere a pieței și a nevoilor tuturor părților interesate. Asta e bine. Dacă avem o FDA care să fie prietenoasă producătorilor care încearcă să facă un loc de muncă bun, onest și acționează ca un partener pentru a obține aprobarea medicamentelor, spre deosebire de aruncarea obstacolelor artificiale, ar fi pozitiv pentru industrie și pentru pacienții noștri ", a spus Hausfeld.
