EpiPen FDA și pacienții care suferă de alergii

Este posibil să nu dați vina pe cei care suferă de alergii dacă sunt puțin nervoși în aceste zile.

"Pentru a afla că probabil că EpiPen nu va salva viața copilului meu într-o situație de urgență a fost alarmantă și înfuriată", Lindsay Stril, mamă de stat din Washington, a unei fete de 7 ani cu alergii severe la nuci, a spus Healthline.

PublicitatePublicitate

Stril purta în jurul unui EpiPen rechemat timp de aproape un an, pe care nu a trebuit să o folosească în caz de urgență.

Furia Stril a apărut după un anunț anunțat la începutul acestei luni de către Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA). In scrisoarea din 5 septembrie, oficialii FDA au declarat ca producatorul injectorilor de epinefrina EpiPen nu a investigat in mod corespunzator problemele de fabricatie care au determinat aparatele sa nu functioneze corespunzator.

În scrisoarea sa de avertizare către Meridian Medical Technologies, o divizie a Pfizer, oficialii au declarat că agenția a primit "sute de plângeri pe care produsele EpiPen nu au reușit să le acționeze în timpul urgențelor care amenință viața, inclusiv unele situații în care pacienții ulterior a murit. „

FDA a ordonat Meridianului să abordeze prompt problemele ridicate în scrisoarea de avertizare sau să facă față posibilelor acțiuni în justiție, până la confiscarea produselor companiei și a ordinelor împotriva vânzării lor.

Ce sa intamplat?

In unele cazuri, oficialii FDA a spus ca produsele EpiPen si EpiPen Jr (cele din urma concepute pentru copii) nu au furnizat epinefrina pacientilor supusi anafilaxiei atunci cand a fost efectuata secventa de activare corespunzatoare.

În alte cazuri, dispozitivele au emis în mod eronat medicamentul când nu au fost activate, lăsând injectoarele goale atunci când este necesar.

Publicitate

FDA a spus in scrisoarea sa la Meridian, Tu nu a reusit sa investigheze in detaliu mai multe erori grave componente si produse pentru produsele EpiPen, inclusiv eșecuri asociate cu decesele pacientului si boli grave.De asemenea, nu ați reușit să extindeți domeniul de aplicare al investigației dvs. în aceste eșecuri grave și care pun viața în pericol sau să luați măsurile corective adecvate, până la inspecția FDA. "

Meridian a anunțat retragerea voluntară a 13 loturi de produse potențial defecte EpiPen pe 31 martie 2017, în urma unei anchete FDA.

Meridian produce EpiPens la o fabrică din Brentwood, Missouri, pentru distribuitorul de medicamente Mylan Specialty.

Publicitate

Într-o declarație de presă din 8 septembrie, oficialii Myland au declarat că firma "este încrezătoare în siguranța și eficacitatea produselor EpiPen produse pe site. "Pentru tehnologia care a fost in jur de zeci de ani, sunt frustrat ca noi ca o comunitate chiar trebuie sa punem sub semnul intrebarii siguranta medicatiei noastre", Allie Bahn, care bloguri ca Miss Allergic Reactor despre stilul de viata si calatoriile persoanelor cu alergii alimentare, a spus Healthline.

PublicitatePublicitate

"EpiPens sunt plasa mea de siguranță. Dacă se întâmplă o greșeală, mă bazez pe ele pentru a-mi salva viața. Este încă adevărat? Sper că da, dar nu am aceeași încredere pe care am făcut-o odată. Medicatia nepotrivita nu este ceva ce ar trebui sa fie luat de noi. "

Nu pentru prima dată

Rechemarea EpiPen a fost a doua oară în doi ani, când producătorii au trebuit să tragă injectoare de epinefrină defecte de pe rafturile de farmacie.

În octombrie 2015, Sanofi SUA a rechemat voluntar toți injectoarele de Au-Q epinefrină de pe piață din cauza potențialului lor de a furniza o dozare inexactă, inclusiv "eșecul de a livra droguri. "

Publicitate

Recall-ul Auvi-Q sa bazat pe 26 de reclamații ale clienților, comparativ cu sutele care au primit Meridian despre EpiPen.

Auvi-Q a fost reintrodusă pe piață în octombrie 2016 după ce a fost recapturată de la Sanofi de către inventatorii săi prin intermediul firmei private farmaceutice, Kaléo Pharma.

PublicitatePublicitate

Compania "a efectuat o evaluare aprofundată a producției și a investit în noi tehnologii și sisteme de calitate pentru a asigura livrarea exactă, fiabilă și consistentă a produsului", se arată într-un comunicat de presă.

Bahn, un utilizator de-a lungul întregii vieți a EpiPens, a primit o rețetă pentru Auvi-Q când a fost lansată inițial deoarece, în calitate de alergător, a apreciat designul său compact.

"Când Auvi-Q a ieșit de pe piață, m-am simțit norocoasă că eu încă purtam EpiPens. Acum, nu sunt sigur ce să cred ", a spus ea. "Când sa întors Auvi-Q, am fost tentat să primesc o rețetă, dar în spatele minții mele, m-am simțit încă neliniștit în a se baza pe ea, având în vedere trecutul ei. De la știrile cu EpiPen, i-am sunat alergologului să solicite o rețetă pentru Auvi-Q. "" Acum, "a adăugat ea," nu am mare încredere în nici unul, și mă simt frustrat că acestea sunt singurele opțiuni. „