Utilizarea de droguri în afara etichetei: Ce trebuie să știți

Introducere

Utilizarea neagră a consumului de droguri este atunci când un medicament este utilizat într-un scop care nu a fost revizuit sau aprobat de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).
Utilizarea neeligibilă a drogurilor este obișnuită și legală în Statele Unite și în multe alte țări. Folosirea unui medicament în afara etichetei oferă opțiuni de tratament pentru medici care nu ar fi altfel.
Companiile de asigurări de sănătate nu acoperă întotdeauna medicamente atunci când sunt prescrise pentru utilizarea în afara etichetei. Dar dacă medicamentul dvs. nu este acoperit de asigurarea dvs., medicul dumneavoastră poate fi în măsură să solicite o autorizație prealabilă pentru aceasta.

Utilizarea fără prescripție medicală de prescripție medicală este legală și foarte frecventă în Statele Unite. Ați auzit de această practică înainte. S-ar putea să fi fost prescris chiar și un medicament pentru utilizare în afara etichetei, poate fără să știi asta. Dar, la fel ca mulți, este posibil să nu înțelegeți pe deplin ce înseamnă utilizarea non-etichetei de droguri. Citiți mai departe pentru a afla ce este consumul de droguri în afara etichetei, de ce apare și ce să întrebați medicul despre acest lucru.

Înțelegerea aprobării FDA și a etichetelor de droguri

Pentru a vă ajuta să înțelegeți ce înseamnă utilizarea fără etichetă, să începem prin a explica ceea ce aprobarea FDA și etichetele de droguri sunt.

Procesul de aprobare FDA Primul producător de droguri trebuie să pună medicamentul prin studii clinice. Aceste teste controlate atent verifică efectele medicamentului asupra anumitor persoane cu o anumită stare. Rezultatele trebuie să demonstreze că medicamentul este atât sigur pentru utilizare în acei oameni și eficient în tratarea afecțiunii. Apoi, producătorul prezintă dovezile lor FDA. Cand FDA este convins ca medicamentul este sigur si eficient, aproba medicamentul in acest scop si ajuta la crearea etichetei de droguri.

FDA controlează medicamentele care pot fi vândute în Statele Unite. Înainte ca un medicament să poată fi comercializat și vândut pentru a trata o anumită afecțiune, FDA trebuie să o aprobe. Când FDA aprobă un medicament, acesta lucrează împreună cu producătorul pentru a crea o etichetă pentru acel medicament. Această etichetă conține atât eticheta de pe ambalajul medicamentului, cât și un raport detaliat denumit prospect. Acest raport include informații cheie, cum ar fi:

doza recomandată pentru medicament sau cât de mult și cât de des trebuie să se ia medicamentul

calea medicamentului sau cum se administrează medicamentul, cum ar fi o vârstă
intervale de oameni care medicamentul este recomandat pentru a trata
efectele secundare pe care le poate provoca medicamentul
Eticheta include, de asemenea, detalii despre avertismente și alte informații de utilizare importante. Medicii folosesc informațiile de pe etichetă pentru a le ajuta să decidă cum să prescrie medicamentul.

Utilizarea necorespunzătoare

Utilizarea neagră a consumului de droguri

Utilizarea neagră a consumului de droguri înseamnă că un medicament care a fost aprobat de FDA pentru un singur scop este folosit pentru un scop diferit care nu a fost aprobat.Lipsa aprobării nu se datorează faptului că FDA a refuzat să o furnizeze. Mai degrabă, este pentru că FDA nu a fost rugat să evalueze medicamentul pentru acel scop special. Asta inseamna ca scopul nu este inclus in eticheta de droguri, iar FDA nu ofera nici o indrumare pentru acea utilizare a medicamentului.

Cu toate acestea, medicul poate utiliza medicamentul în acest scop. Acest lucru se datorează faptului că FDA reglementează testarea, aprobarea și comercializarea medicamentelor. Dar ele nu reglementează modul în care medicii folosesc medicamente pentru a trata pacienții lor. Deci, medicul dumneavoastră poate prescrie un medicament, dar ei cred că este cel mai bine pentru îngrijirea dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră decide să nu utilizeze un medicament, înseamnă că prescriu medicamentul în unul sau mai multe dintre următoarele moduri.

Pentru o afecțiune care nu a fost revizuită sau aprobată de FDA

De exemplu, aripiprazolul (Abilify) este aprobat pentru a trata schizofrenia, însă medicii îl prescriu uneori pentru a trata demența.

Într-o doză sau pe o cale care nu a fost revizuită sau aprobată de FDA

De exemplu, comprimatele de morfină cu durată lungă de acțiune nu sunt aprobate pentru utilizare rectală. Cu toate acestea, uneori li se dă un astfel de tratament pacienților care nu pot înghiți comprimate.

La o populație de pacienți care nu a fost revizuită sau aprobată de FDA

De exemplu, polietilenglicol 3350 (Miralax) nu este aprobat pentru utilizare la copii. Cu toate acestea, medicul copilului dvs. poate decide să îl prescrie pentru copilul dumneavoastră.

Un alt exemplu de medicament prescris de obicei pentru utilizarea în afara etichetei este dexametazona. Este aprobat pentru multe utilizări, cum ar fi tratarea reacțiilor alergice și reducerea inflamației sau umflăturilor. Nu este aprobat pentru a preveni greața din chimioterapie. Totuși, a fost folosit pe scară largă în acest scop de mai mulți ani.

Unele dintre utilizările neetichetate funcționează atât de bine încât sunt folosite ca tratament de primă linie. Aceasta înseamnă că acestea sunt tratamentul principal folosit pentru o afecțiune. Un exemplu este antidepresivele triciclice. Aceste medicamente sunt aprobate pentru a trata depresia. Cu toate acestea, aceste medicamente sunt, de asemenea, un tratament de prima linie pentru durerea neuropatică (un tip de durere cronică a nervilor), chiar dacă FDA nu a aprobat această utilizare.

PublicitatePublicitatePublicitate

Beneficii

De ce ar prescrie medicul meu un medicament în afara etichetei?

Poate că principalul beneficiu al consumului de droguri în afara etichetei este acela că oferă acces la o gamă mai largă de medicamente. Un medic are mai multe opțiuni de medicamente pentru pacienții lor în acest mod decât dacă le prescriu numai medicamente pentru utilizări aprobate. Accesul sporit la droguri poate aduce beneficii persoanelor cu multe condiții, de la migrene la HIV.

Motivele specifice pentru care un medic ar putea să utilizeze un medicament în afara etichetei includ:

Utilizări noi

Doctorii și cercetătorii ar fi găsit o nouă utilizare pentru un medicament mai vechi, dar producătorul medicamentului nu a solicitat aprobarea FDA pentru acea utilizare.

Utilizarea limitată

Un producător de droguri poate să nu fi solicitat aprobarea FDA pentru utilizarea medicamentului la o anumită populație, cum ar fi copiii.

Lipsa opțiunilor adecvate aprobate

Acest lucru poate fi cazul în mai multe situații. De exemplu, medicamentele aprobate pot să nu funcționeze pentru a trata situația cuiva care pune viața în pericol.Medicul persoanei poate crede că o utilizare în afara etichetei a unui medicament oferă o șansă mai mare de a beneficia. În alte cazuri, un medicament aprobat nu poate fi cea mai bună alegere pentru o anumită persoană. De exemplu, medicamentul poate provoca reacții adverse grave sau reacții alergice la persoana respectivă. Ca urmare, medicul poate alege un alt medicament care se încadrează în aceeași clasă ca medicamentul aprobat și îl poate folosi de pe etichetă în același scop.

Statistici

Este comună utilizarea drogurilor în afara etichetei?

Da, studiile arată că este foarte frecvent în Statele Unite. Pentru un studiu din 2006, cercetătorii au analizat consumul de droguri în afara etichetei de către medicii de la birou în 2001. Rezultatele studiului au arătat că 21% din prescripții au fost utilizate pentru utilizări neetichetate. Studiul a arătat, de asemenea, că utilizarea în afara etichetei a fost și mai frecventă pentru anumite tipuri de medicamente, cum ar fi medicamentele utilizate pentru tratamentul crizelor.

Un alt studiu din 2008 a arătat că utilizarea în afara etichetei este mult mai răspândită în tratamentul cancerului decât în alte tipuri de îngrijire. Studiul a constatat ca 81 la suta din medici de cancer intervievati au raportat medicamente prescrise off-label.

Utilizarea in afara etichetei este, de asemenea, mai frecventa pentru grupurile de pacienti care nu sunt adesea inclusi in studiile clinice. Aceste grupuri includ copii, femei gravide și pacienți psihiatrici. Aceste persoane nu sunt adesea studiate în studiile clinice, deoarece pot avea un risc mai mare de reacții adverse decât majoritatea celorlalte grupuri.

PublicitatePublicitate

prescriptie off-label

Cum decide medicul sa prescrie un medicament pentru utilizare in afara etichetei?

Deoarece nu există instrucțiuni aprobate de FDA pentru prescrierea medicamentelor pentru utilizări neetichetate, medicii pot face propriile cercetări cu privire la modul cel mai adecvat de utilizare a unui medicament în afara etichetei. De exemplu, aceștia se pot consulta cu alți medici care au utilizat medicamentul. Sau pot urma reguli care sunt disponibile. Aceste recomandări pot proveni de la cercetători medicali care își desfășoară propriile studii clinice pentru a testa un medicament pentru o utilizare neetichetă. Acești cercetători își pot publica rezultatele în reviste medicale evaluate de colegi. De asemenea, unele organizații din domeniul sănătății sau societăți profesionale pot furniza linii directoare de tratament pentru utilizarea în afara etichetei. Medicul dumneavoastră poate urma oricare dintre aceste recomandări atunci când prescrie un medicament pentru utilizarea în afara etichetei.

Publicitate

Voi ști?

Medicul meu îmi va spune dacă îmi prescriu un medicament pentru mine?

Ei pot sau nu pot. Medicul dvs. vă poate prescrie un medicament care nu funcționează atât de bine și este atât de frecvent utilizat încât a devenit o metodă acceptată de tratament. Ca urmare, medicul dumneavoastră poate să nu vadă un motiv să o menționeze. Medicul dumneavoastră nu este obligat prin lege să vă informeze despre orice medicamente pe care le prescriu pentru dumneavoastră.

În unele cazuri, totuși, medicul dumneavoastră poate considera că este important să se discute despre utilizarea medicamentului în afara etichetei. De exemplu, dacă aveți un cancer rar, care are doar câteva opțiuni aprobate pentru tratamentul de droguri, medicul dumneavoastră poate ști despre o utilizare a medicamentelor care nu vă poate ajuta. Dacă nu există prea multe studii publicate despre această utilizare, medicul dumneavoastră ar putea dori să vă vorbească despre acest lucru. Poate doriți să știți că pot exista riscuri necunoscute de utilizare a medicamentului în acest scop.

PublicitatePublicitate

Aprobarea utilizărilor în afara etichetei

De ce FDA nu aprobă doar utilizările neautorizate ale medicamentelor?

Procesul începe cu producătorul de medicamente, nu cu FDA. Dacă producătorul unui medicament dorește ca FDA să aprobe un medicament pentru o nouă utilizare, producătorul trebuie să efectueze noi teste pentru această utilizare. Această încercare poate dura ani și poate fi extrem de costisitoare. De asemenea, FDA trebuie să revizuiască cu atenție toate rezultatele testelor. Pe scurt, procesul de aprobare a medicamentelor este lung și complex. Companiile de droguri nu vor urmări întotdeauna aprobarea FDA a unui medicament pentru o nouă utilizare din cauza obstacolelor.

Întrebări adresate medicului dumneavoastră

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie un medicament pentru o utilizare în afara etichetei, ar trebui să vă adresați întrebările pe care le aveți. Aveți dreptul să participați la orice decizie privind îngrijirea dvs. Exemple de întrebări pe care le puteți întreba includ:

Este aprobat acest medicament pentru tratamentul stării mele?

De ce ți-ai prescrie o utilizare în afara etichetei a acestui medicament?
Există alte medicamente aprobate disponibile care pot face același lucru?
Cercetarea sprijină utilizarea acestui medicament în acest scop?
Asigurarea mea de sănătate va acoperi acest medicament pentru utilizarea în afara etichetei?
Știți ce efecte secundare pot avea de la acest medicament?
Ați dat vreodată acest medicament pentru acest scop neetichetat? Dacă da, ce rezultate au avut acești oameni?
Ce ar trebui să știu despre efectele secundare ale consumului de droguri neetichetate?
Un studiu realizat în 2015 a arătat că, în general, consumul de droguri în afara etichetei provoacă mai multe reacții adverse (ADR) decât consumul aprobat de droguri. Cele mai multe RAM sunt efecte ușoare, dar unele sunt grave. De asemenea, studiul a constatat că, dacă cercetarea sprijină utilizarea neetichetă, această utilizare probabil prezintă același risc de ADR ca o utilizare aprobată. Adresați-vă medicului dumneavoastră orice întrebări privind efectele secundare cauzate de consumul de droguri neetichetat. Asigurați-vă că întrebați dacă orice cercetare susține această utilizare. Dacă nu a fost efectuat niciun studiu cu privire la o anumită utilizare, este posibil să nu știți ce efecte secundare să așteptați.
- Sue Bliss, RPh, MBA
Produse farmaceutice