Inima Dispozitive Medicare Plăți

În ultimul deceniu, Medicare a cheltuit mai mult de $ 1. 5 miliarde de dolari pentru a înlocui dispozitive cu defecte cardiace pentru 73 000 de pacienți.

Este potrivit unui raport al Oficiului de Inspector General General al OMS (Health and Human Services).

Publicitate

OIG este o organizație mandatată să protejeze integritatea programelor HHS, inclusiv Medicare și US Food and Drug Administration (FDA).

Unele dintre costurile pentru eliminarea dispozitivelor cardiace defecte au scăzut totuși și la consumatori.

Cheltuielile din buzunar legate de retragerea dispozitivului au totalizat 140 milioane dolari în aceeași perioadă, potrivit raportului.

Raportul inspectorului general se concentrează asupra costurilor asociate cu retragerile a șapte dispozitive cardiace, inclusiv stimulatoarele cardiace și defibrilatoarele implantabile pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, care au avut defecte grave sau nu au eșuat prematur.

PublicitatePublicitate

De asemenea, recomandă o mai bună codificare a procedurilor legate de dispozitivele rechemate.

"Există un cod în facturarea Medicare care indică dovezi ale unui dispozitiv rechemat", a declarat Dr. Rita Redberg, o cardiologă a Universității din California San Francisco (UCSF), care îi sfătuiește pe Medicare. Dar spitalele nu o folosesc. Utilizarea acestui cod ar putea transfera facturarea către producătorii de dispozitive. Ar trebui să plătească în loc de Medicare și de pacient. „

Chiar și atunci când se folosește codul de facturare pentru retragerea dispozitivului, Medicare nu este rambursată în mod obișnuit pentru costurile de înlocuire.

"Există câteva procente din cazuri în care se utilizează acest cod, dar producătorul dă banii la spital și nu la Medicare", a explicat Redberg.

Problemele cu dispozitivele

Reclamațiile dispozitivelor cardiace au fost comandate pentru probleme cum ar fi bateriile defectuoase, cablajul fragmentat și componentele dezintegratoare.

La un moment dat, St. Jude Medical (acum deținută de Abbott Pharmaceuticals) a anunțat medicilor o baterie defectă în 400 000 defibrilatoare de terapie de resincronizare cardiacă (CRT-D) în octombrie 2016.

la cinci ani după ce St Jude a aflat de problemele legate de baterii cu dispozitivele, potrivit unei scrisori adresate de FDA companiei în aprilie.

Mai recent, Abbott a emis un avertisment în această vară cu privire la vulnerabilitățile de securitate cibernetică în stimulatoarele cardiace implantabile, făcându-le potențial periculoase.

Publicitate

"Multe dintre aceste dispozitive ajung să fie reamintite", a spus Redberg."Pe lângă costuri, este riscant și periculos să existe o procedură pentru înlocuirea unui dispozitiv defect. "

Dificultăți cu testarea

Recuperarea atâtor dispozitive cardiace demonstrează dificultatea inerentă testării adecvate.

PublicitatePublicitate

Deși FDA cere testarea viguroasă a produselor farmaceutice, dispozitivele cardiace suferă un control diferit.

Când a fost contactat de Healthline, biroul de presă al FDA a răspuns la întrebările ridicate de raportul OIG prin e-mail.

Potrivit FDA, dispozitivele cardiace necesită aprobarea agenției pe baza tipului de dispozitiv.

Publicitate

Un generator de impulsuri implantabile pentru un stimulator cardiac, de exemplu, ar face obiectul aprobării prealabile ca dispozitiv de clasă III (cu grad ridicat de risc).

Aprobarea de la Premarket implică o determinare a "beneficiului probabil pentru sănătate din utilizarea dispozitivului cântărit împotriva oricărei posibile vătămări sau boli cauzate de o astfel de utilizare" și "fiabilitatea dispozitivului. "

PublicitatePublicitate

Noi procese introduse

Ritmul de rechemări din ultimul deceniu ar putea indica faptul că ar trebui implementate măsuri de testare suplimentare pentru a asigura fiabilitatea dispozitivului.

Cu toate acestea, FDA sugerează că creșterea numărului de rechemări între 2003 și 2012 menționate în raportul OIG este rezultatul unei conștientizări sporite a anunțurilor de retragere - nu o creștere a dispozitivelor defecte.

Mai mult, aceste interacțiuni, "sau reamintesc," au declanșat eforturi în cadrul industriei pentru a îmbunătăți siguranța dispozitivelor, care se așteaptă să îmbunătățească performanța dispozitivului în timp ", a declarat agenția pentru Healthline.

FDA, de asemenea, a spus Healthline ca este de lucru pentru a dezvolta Sistemul National de Evaluare pentru Tehnologia Sanatatii (NEST) pentru dispozitive medicale, pentru a imbunatati calitatea dovezilor din lumea reala pentru pacienti si furnizorii de asistenta medicala pentru a lua decizii mai bine informate de tratament.

Agenția a declarat că a investit deja 20 de milioane de dolari în efort.

Și pe 24 octombrie, comisarul FDA Scott Gottlieb a anunțat pașii pe care organizația îl implementează pentru a încuraja un proces de accelerare a procesului de introducere a noilor dispozitive cardiace.

Referindu-se la dezvoltarea de instrumente de măsurare mai moderne care ar ajuta la luarea deciziilor de reglementare, FDA se așteaptă să reducă la minimum utilizarea studiilor pe animale, să reducă durata testării și să necesite mai puține pacienți în studiile clinice.

Acești pași stimulează inovarea, dar ar putea, de asemenea, să crească riscul implantării unor dispozitive cardiace defecte sau defecte la pacienți din cauza testelor limitate.