ÎN conformitate cu noile reguli, toate rezultatele studiilor clinice trebuie publicate

Două propuneri noi din partea Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din S.U.A. ar cere cercetătorilor medicali să facă rezultatele studiilor clinice mai transparente pentru publicul larg.

Primul clarifică procesul pentru cercetători de a prezenta rezumate ale rezultatelor studiilor la baza de date publică de la ClinicalTrials. gov. Cea de-a doua propunere ar extinde normele actuale pentru a include observații pentru studiile de produse medicale neaprobate, nu doar cele aprobate de Food and Drug Administration (FDA).

publicitatePublicitate

De acum, cele mai multe rezultate ale studiilor clinice nu sunt niciodată făcute publice. Noile reguli ar asigura faptul că rezultatele studiilor efectuate de companiile de medicamente și universități sunt disponibile rapid.

Orientările propuse sunt un avantaj pentru promovarea consumatorilor. Suporterii spun că vor ajuta companiile farmaceutice și organizațiile de cercetare să se asigure de răspundere.

Citeste mai mult: Testele pentru noi tratamente pentru cancer ating doar o fractiune mica de pacienti »

Publicitate

Claritate in studiile clinice

Potrivit National Institutes of Health (NIH) Studii clinice. gov conține în prezent informații de înregistrare pentru mai mult de 178 000 de studii clinice, dar rezultatele sintetice pentru doar 15 000.

Adăugarea de rezumate ale studiilor indisponibile anterior ar crește considerabil cantitatea de informații din baza de date. Ar oferi publicului o privire asupra a ceea ce se întâmplă înainte ca un produs să lovească rafturile magazinelor, chiar dacă procesul procesului nu a reușit.

Păstrați lectură: cum să salvați cercetarea cancerului de la regulament și bandă roșie»

Modificări majore în dezvăluirea testelor

NIH a subliniat câteva modificări semnificative ale sistemului actual de raportare a studiilor clinice. Acestea includ:

o modalitate eficientă de a determina care studii se încadrează în normele propuse și care este responsabil pentru transmiterea informațiilor necesare

• date suplimentare care trebuie prezentate atunci când înregistrați un studiu
• actualizări mai rapide ale publicului despre studiile clinice > reguli pentru corecțiile corecte ale erorilor în procesele de depunere a cererilor
• De ce această problemă?
• Siguranța este esențială atunci când se creează medicamente și dispozitive medicale. Fără control public, este posibil ca studiile prost proiectate să alunece prin fisuri.

Propunerea ar aduce beneficii nu numai consumatorilor, ci unui alt grup important: participanții la aceste studii care se voluntară pentru cercetare. Mulți nu cunosc niciodată rezultatul studiilor la care participă.

"Progresele medicale nu ar fi posibile fără participarea la studii clinice", a declarat directorul NIH, Dr. Francis Collins, într-un comunicat de presă. "Îi datorăm fiecare participant și publicului larg pentru a sprijini utilizarea maximă a acestor cunoștințe pentru a aduce cel mai mare beneficiu pentru sănătatea umană. Acest angajament important al cercetătorilor față de participanții la cercetare trebuie să fie întotdeauna acceptat. "

Găsiți studiile clinice locale»