FDA aprobă poliartrita reumatoidă Biosimilară medicament

Biosimilarii au fost in stiri in ultimii ani, dar nu de curand, Administratia pentru Alimente si Medicamente (FDA) a aprobat un medicament biosimilar de artrita reumatoida.

Medicamentul, numit Inflectra, este un "knockoff" al medicamentului RA numit Remicade, care este folosit și pentru alte afecțiuni cum ar fi boala Crohn și colita.

PublicitatePublicitate

Dezvoltat de Celltrion, Inflectra este doar al doilea medicament biosimilar aprobat în Statele Unite.

Primul biosimilar, Zarxio, a fost aprobat anul trecut.

Citeste mai mult: Ghidul FDA pentru medicamentele care necesita nume distincte pentru medicamentele biosimilare »

Publicitate

Care este afacerea cu biosimilari?

Poate că termenii "knockoff" sau "generic" pot avea o anumită conotație negativă, dar biosimilarii nu sunt decât negativi în ochii multor medici și pacienți care se ocupă de bolile reumatologice și inflamatorii.

PublicitatePublicitate

Costul medicamentelor anti-RA este unul dintre cele mai scumpe din țară, deci nu e de mirare că pacienții și companiile de asigurări au cerut opțiuni mai ieftine atunci când vine vorba de gestionarea acestei stări debilitante.

Biosimilarii sunt copiile aproape identice ale medicamentelor biotehnologice pe care le imită.

Cu un preț mai mic și aceeași calitate, biosimilarii vor deveni probabil o opțiune pentru tratamentul și administrarea RA.

Citește mai mult: Terapia cu celule stem este un posibil tratament pentru artrita reumatoidă »

Drumul de aprobare dur

Drumul către aprobarea FDA nu a fost ușor deplasat pentru producătorii biosimilari.

PublicitatePublicitate

Companiile de medicamente biologice sunt nemulțumite de apariția biosimilarilor de pe piață. Înainte, au avut prea puțină concurență. Au deținut brevete și nu au fost disponibile variante generice ale acestor medicamente.

Acum, când brevetele expiră și drogurile biosimilare încep să apară, peisajul industriei biomedicale se va schimba.

În timp ce biosimilarii nu sunt din punct de vedere tehnic aceleași ca și medicamentele generice, ei sunt încă gata să ia bani din buzunarele companiilor farmaceutice, care odată au avut un monopol practic asupra industriei.

Publicitate

Acestea fiind spuse, medicamentele biosimilare ar putea fi puțin mai costisitoare decât se credea odată. Și încă nu sunt pe piață.

Într-o declarație adresată presei, Pfizer, care deține drepturile de comercializare din SUA pentru Inflectra, a declarat că "continuă pregătirea planurilor noastre de lansare pentru anul 2016."

Publicitate

Cu toate acestea, calendarul exact ar depinde de "dinamica pieței și considerentele de proprietate intelectuală."

De asemenea, merită remarcat faptul că Inflectra nu este literalmente o copie identică sau exactă a Remicade, iar FDA nu a aprobat-o tehnic ca să fie interschimbabilă cu Remicade. Aceasta, printre alte condiții de licențiere și formulare, face parte din ceea ce o diferențiază de forma unei forme generice a medicamentului.

Citeste mai mult: Deficitul de serotonina poate fi un factor in artrita reumatoida

Publicitate

Razele de speranta

Totusi, aparitia oricaror noi medicamente sau tratamente este o raza de speranta pentru pacientii care incearca adesea toate medicamentele disponibile, doar pentru a le nu funcționa.

Intr-un comunicat de presa, Colegiul American de Reumatologie a declarat ca, adoptarea in conditii de siguranta a biosimilars pe piata din SUA ramane o prioritate de top pentru Colegiul American de Reumatologie (ACR). Biologicii sunt o linie de salvare pentru pacienții care trăiesc cu boli reumatismale, ajutându-i pe mulți să evite durerea, handicapul pe termen lung și complicațiile care amenință viața. Din nefericire, mulți dintre pacienții noștri se luptă să-și permită aceste terapii complexe datorită costului lor ridicat. "Cu toate acestea, brevetul privind Remicade nu expiră până în 2018. În cadrul proceselor care pretind că Inflectra încalcă drepturile de proprietate intelectuală, este posibil ca pacienții să nu-l vadă pe Inflectra disponibilă pentru anii următori. Dar, aprobarea FDA este, cel puțin, un prim pas.

Și pacienții nu trebuie să-și facă griji în privința siguranței, potrivit unei declarații de presă publicate de FDA.

"Biosimilarii pot oferi acces la optiuni de tratament importante pentru pacientii care au nevoie de ele, a spus dr. Janet Woodcock, director al Centrului FDA pentru Evaluarea si Cercetarea Medicamentelor. Pacientii si comunitatea de asistenta medicala pot fi siguri ca produsele biosimilare sunt de inalta calitate si sa indeplineasca standardele stiintifice riguroase ale agentiei. „