Suplimente: noi reguli FDA

Majoritatea persoanelor care iau suplimente nutritive presupune că produsele sunt sigure.

La urma urmei, dacă vitaminele, mineralele și ierburile vândute în magazinele de sănătate nu erau în siguranță, ar fi ilegal să le vinzi - nu?

Ceea ce mulți oameni nu-și dau seama este că US Food and Drug Administration (FDA), care reglementează suplimentele, are o putere și resurse limitate pentru poliția produselor care o fac să depoziteze rafturi.

Puterea pe care o are FDA vine de la Suplimentul alimentar și Legea Educației în Sănătate (DSHEA).

Legea prevede ca producătorii de suplimente să depună o Notificare nouă a Ingredientei dietetice (NDIN) cu FDA cu cel puțin 75 de zile înainte de a comercializa orice supliment care conține un ingredient nou.

Publicitate

Teoretic, aceste notificări ajută FDA să identifice problemele de siguranță în suplimente cu noi ingrediente înainte ca produsele să fie disponibile clienților.

PublicitatePublicitate

Deoarece producătorii sunt obligați doar să notifice FDA cu privire la "ingrediente noi", întrebarea a ceea ce se califică drept un ingredient nou este unul important - în special atunci când vine vorba de siguranța consumatorilor.

Răspunsul la această întrebare este, totuși, mai complicat decât v-ați putea aștepta.

De exemplu, ar trebui ca un ingredient vechi care a fost vândut în suplimente de ani de zile să fie considerat nou în cazul în care producătorul își modifică structura chimică, cum ar fi prin modificarea solubilității sale sau a dimensiunii particulelor?

În 2011, FDA a creat linii directoare pentru a răspunde la aceste întrebări, dar instrucțiunile agenției au fost foarte criticate - atât de industria suplimentară, cât și de avocații consumatori - și, în cele din urmă, au fost retrași.

În această lună, FDA a încercat din nou, lansând un proiect revizuit de orientare pentru producători.

Publicitate

"Acest proiect revizuit de orientare este un pas important inainte in activitatea agentiei de a proteja sanatatea publica de noi ingrediente potentiale periculoase dietetice, a declarat Steven Tave, directorul interimar al Biroului de Suplimente Alimentare comunicat de presa. "Notificarea noilor ingrediente dietetice este singura oportunitate de pre-piață pe care agenția trebuie să o identifice pentru suplimente nesigure înainte de a fi la dispoziția consumatorilor. "

Citiți mai mult: americanii cheltuiesc miliarde pe vitamine și ierburi care nu funcționează»

Necesitatea suplimentării siguranței

Atunci când noile ingrediente potențial nocive ajung în suplimente fără screening, consecințele pentru consumatori pot fi serios.

La inceputul acestui an, o echipa de cercetatori au lansat un studiu care a identificat oxilofrina de droguri in 14 din cele 27 de suplimente testate.

Sa raportat că medicamentul provoacă o serie de efecte negative asupra sănătății, de la greață și vărsături până la tahicardie și stop cardiac.

Potrivit Consumer Reports, drogul este similar din punct de vedere chimic cu ingredientele active din ephedra, un supliment care a fost interzis în SUA în 2004, după ce a fost legat de numeroase decese, inclusiv moartea lui Steve Bechler.

Oxilofrina este utilizată în unele țări europene pentru a trata tensiunea arterială scăzută, dar nu a fost aprobată pentru utilizare în Statele Unite.

De asemenea, se află pe lista Agenției Mondiale Anti-Doping a medicamentelor interzise.

Anunțuri

Mai mulți sportivi, inclusiv Tyson Gay și Asafa Powell, au testat pozitiv oxilofrina după ce au luat ceea ce au spus că erau suplimente "naturale" - și s-au confruntat cu interdicții temporare din sport.

Oxilofrina nu este naturală, dar este deseori etichetată ca metilsynefrină, pe care consumatorii ar putea să o confunde cu sinefrina, o componentă naturală a portocalei amare.

PublicitatePublicitate

Suplimentele din studiu care au testat pozitiv pentru droguri au fost comercializate în principal ca pierdere în greutate și suplimente de energie.

Citește mai mult: Ar trebui FDA să reglementeze vitamine, ierburi și alte suplimente? »

Procesul de notificare

Oxilofrina este doar un exemplu de ingredient nou, potențial nesigur, care ar fi putut fi prins de regulile de notificare din cadrul DSHEA.

Chiar dacă regulile de notificare au fost în vigoare de mai bine de două decenii, se pare că cel puțin unii producători de suplimente nu le-au urmărit.

Când legea a fost adoptată în 1994, FDA estimează că pe piață erau aproximativ 4 000 de suplimente diferite.

Astăzi, FDA raportează că există mai mult de 55, 600 de suplimente disponibile, cu aproximativ 5, 560 de produse noi lansate în fiecare an.

Dar mai puțin de 1 000 NDIN-uri au fost depuse de la data la care au fost introduse regulile de notificare.

Aceasta nu inseamna neaparat ca mii de ingrediente noi au fost comercializate fara un NDIN, potrivit Duffy MacKay, ND, vicepresedinte senior al afacerilor stiintifice si de reglementare pentru Consiliul pentru Responsabil Nutritie, industrie.

"Majoritatea acestor produse noi care au intrat pe piață sunt [lucruri ca] vitamina D din 700 de companii diferite … Multe dintre aceste formule sunt doar recombinări ale ingredientelor vechi", a declarat MacKay pentru Healthline.

Chiar și așa, cel puțin unele ingrediente noi, cum ar fi oxilofrina, au fost adăugate produselor fără nicio notificare FDA.

O parte din problemă este executarea. Atât industria suplimentară, cât și avocații consumatorilor au criticat FDA pentru că nu a acționat atunci când regulile de notificare nu sunt respectate.

În cazul oxilofrinei, numai în luna aprilie a acestui an, FDA a trimis scrisori de avertizare producătorilor care utilizează substanța în produsele lor.

Citește mai mult: Suplimentele pentru constructorii de carne etichetate ca tulburări alimentare »

Suplimentele vor fi mai sigure?

Noua orientare a FDA este de asteptat sa ajute la clarificarea cand producatorii suplimentului trebuie sa notifice agentia despre un nou ingredient si ce dovezi au nevoie pentru a demonstra ca ingredientul este de asteptat sa fie in siguranta.

Studiile de toxicologie, studiile pe animale și umane, rapoartele științifice și istoricul utilizării ingredientului pot fi incluse pentru a contribui la stabilirea siguranței.

Un NDIN este o afacere costisitoare, cu un singur studiu de toxicologie costul de la 178, 000 la 328, 000 dolari, potrivit unui webinar recent de la Asociatia Natural Products.

Dar McKay vede accentul FDA asupra dovezilor științifice ca pozitive, atât pentru consumatori, cât și pentru industrie.

"Îi datorez consumatorilor noștri să investească în știință", a spus McKay.

El a adăugat că, dacă fiecare companie din industrie a urmat noile îndrumări pentru scrisoare, noile suplimente ar fi destul de sigure.

"Avem nevoie ca industria să fie dispusă să se conformeze și avem nevoie de autoritățile de reglementare pentru a opri oamenii care nu respectă, deoarece aceasta va crea într-adevăr condiții de concurență echitabile", a spus el.

Cu toate acestea, grupuri precum Uniunea Consumatorilor, grupul de advocacy al Consumer Reports, susțin că noile îndrumări nu merg destul de departe pentru a rezolva problemele existente în ceea ce privește modul în care suplimentele sunt reglementate.

"Sistemul nostru de siguranță pentru suplimentele alimentare este în esență un sistem de supraveghere după introducerea pe piață", a declarat Charles Bell, director de programe la Consumers Union, pentru Healthline.

Producătorii sunt capabili să vândă produse, dar trebuie să raporteze evenimentele adverse dacă clienții ajung în spital.

În acel moment, FDA va lua uneori măsuri pentru a elimina produsul de pe piață, a spus Bell, adăugând: "Este un fel de situație în care consumatorii sunt utilizați ca subiecți de testare de către industrie. "

Este un fel de situație în care consumatorii sunt utilizați ca subiecte de testare de către industrie. Charles Bell, Consumers Union

Bell a declarat că procesul de notificare poate ajuta la prevenirea intrării pe piață a ingredientelor periculoase, însă regulile nu se aplică, în general, ingredientelor potențial dăunătoare deja disponibile.

Consumer Reports a publicat liste de suplimente nesigure în ultimii 20 de ani. Bell a menționat că puține dintre aceste produse au fost scoase din magazine.

În plus, noile ingrediente pe care FDA le-a respins deja prin procesul de notificare uneori încă se termină pe piață.

"Este ironic faptul că consumatorii caută un produs natural pe care să-l ia și poate fi dulce cu substanțe chimice și medicamente și substanțe medicamentoase", a adăugat Bell.

FDA acceptă comentarii din partea publicului cu privire la noul proiect de orientare până în data de 11 octombrie înainte de finalizarea liniilor directoare.