Primul anticorp monoclonal biosimilar din lume la fel de eficient pentru spondilita anchilozantă

Un nou medicament biosimilar numit CT-P13 a fost recent aprobat de Agenția Europeană pentru Medicamente pentru ameliorarea simptomelor spondilitei anchilozante (AS) - incluzând activitatea bolii, dizabilitatea și mobilitatea - se bazează pe infliximab, de asemenea cunoscut sub numele de Remicade.

Potrivit unui nou studiu prezentat la Congresul Anual al Ligii Europene Împotriva Reumatismului, CT-P13 este primul anticorp monoclonal biosimilar din lume care primește aprobarea și oferă o opțiune mai ieftină și mai rentabilă pentru pacienții cu AS. Biosimilarii sunt versiuni generice ale medicamentelor biologice.

publicitatePublicitate

Aflați mai multe: Complicațiile AS »

Una dintre provocările obținerii biosimilarelor nu demonstrează doar că sunt echivalente cu medicamentele pe care le fac să le imite, ci și că sunt la fel de sigure si eficiente ca produsele lor de referinta, a spus autorul studiului de plumb Won Park, Ph.D., intr-un comunicat de presa.

Publicitate

AS este un tip de artrita care afecteaza in principal coloanei vertebrale si poate provoca dureri si rigiditate datorita umflarea articulatiilor, potrivit Bibliotecii Nationale de Medicina a SUA. Această afecțiune afectează aproximativ 1,4 milioane de pacienți din Europa, potrivit unui raport al Universității din Aberdeen, iar prevalența variază de la 0,1% până la 1,4% în S.U.A., potrivit Clinicii Cleveland.

Scopul echipei a fost de a compara "activitatea bolii, dizabilitatea și mobilitatea" între cele două grupuri. În săptămâna 54, activitatea bolii sa îmbunătățit semnificativ față de momentul inițial în ambele grupuri, iar această îmbunătățire a fost similară între grupuri. Dificultatea și mobilitatea s-au îmbunătățit, de asemenea, într-un mod similar, potrivit autorilor studiului.

Utilizarea medicamentelor biologice poate determina corpul unui pacient să producă ADA (anticorpi anti-drog) pacientii pozitivi au raspuns mai putin atat la CT-P13, cat si la infliximab in studiu.

Aflati mai multe: Cum modificarile stilului de viata cum ar fi exercitiile pot ajuta AS dvs. »

PublicitatePublicitate

Obtinerea aprobarii FDA pentru Biosimilars

pentru cresterea calitatii asistentei medicale, la fel si provocarea de a mentine costurile de asistenta medicala scazuta, in conformitate cu un raport 2014 privind biologici si biosimilars de Amgen, o companie de biotehnologie care lucreaza pentru a dezvolta aceste medicamente.

"Introducerea regulată a biosimilarilor pe piață a fost prevăzută pentru a spori accesul la medicamentele biologice mult mai necesare și pentru a reduce costurile", se arată în raport. "Piața biologică a medicamentelor va crește până la 190-200 miliarde dolari până în 2015, o proporție mică, dar în creștere, de la 2 la 2, 5 miliarde USD. "

În timp ce CT-P13 a fost aprobat de autoritățile europene de reglementare, acesta nu a fost încă aprobat de FDA din SUA

Publicitate

- In anul 2009, Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) a elaborat un set de standarde pentru a asigura siguranta si calitatea biosimilarilor. In 2010, Presedintele Obama a semnat Protectia si Prestabilitatea Pacientilor Actul, creând o cale pentru produsele biologice, demonstrat a fi "biosimilară" sau "interschimbabilă", ca parte a Legii concurenței și inovării

Publicitate

. produsului poate fi demonstrată să fie "biosimilar" dacă datele arată că, printre altele, produsul este "foarte similar" cu un produs biologic deja aprobat ", potrivit Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA.

"Ceea ce este nevoie în U. S pentru a obține o aprobare biosimilară este un sponsor biosimilar trebuie să prezinte pachetul de date relevant și alte cerințe relevante pe calea de obținere a aprobării", a declarat Carrie Deverell de afaceri afacerilor Amgen într-un interviu cu Healthline.

"Avem șase biosimilari în curs de dezvoltare aici la Amgen în studii pivotale și suntem încântați de oportunitățile pentru pacienți", a spus Deverell.

Publicitate

Știri asociate: Biosimilarii sunt pregătiți pentru Primetime? »