Probleme de siguranta a medicamentelor Dupa aprobarea FDA
Cuprins:
- "Siguranța este extrem de importantă pentru FDA", a adăugat el. Ei trebuie sa echilibreze beneficiul clinic al pacientului care are nevoie de terapie impotriva riscului ca orice medicament dat ar putea pune, si chiar cauta sa navigheze acest echilibru. "
- Patrick este de acord.
- Downing ecou acest lucru.
Odată ce un medicament ajunge la rafturile magazinelor, este sigur … nu?
Poate că nu. In cadrul unui nou studiu, cercetatorii au ajuns la concluzia ca problemele de siguranta sunt detectate in aproape o treime din medicamente, dupa ce acestea sunt aprobate de Food and Drug Administration (FDA).
Rezultatele studiului condus de Yale au fost publicate săptămâna trecută în Jurnalul Asociației Medicale Americane (JAMA).
Publicitate
După ce medicamentele sunt puse la dispoziția unui număr mai mare de persoane, problemele vor apărea invariabil, au spus cercetătorii. Rezultatele s-ar putea suna alarmant, dar cercetatorii si expertii intervievati de Healthline spun acest lucru inseamna ca FDA isi face treaba continuand sa monitorizeze medicamentele dupa aprobarea lor.Post-aprobarea este testul final
Există o mulțime de fațete la procesul de aprobare a medicamentelor.
Procesul de aprobare FDA implica un echilibru al beneficiului clinic impotriva rezultatelor inutile sau nedorite, sub forma unor evenimente adverse, Jeff Patrick, PharmD, director al Institutului de Dezvoltare a Medicamentului de la Universitatea Ohio State University Comprehensive Cancer Center, a spus Healthline."Siguranța este extrem de importantă pentru FDA", a adăugat el. Ei trebuie sa echilibreze beneficiul clinic al pacientului care are nevoie de terapie impotriva riscului ca orice medicament dat ar putea pune, si chiar cauta sa navigheze acest echilibru. "
Aprobarea FDA nu înseamnă că știm totul despre un medicament. Dr. Nicholas Downing, Brigham și Spitalul Femeilor
Totuși, un număr specific de studii clinice nu poate prezice cum va fi primit un medicament de către populația generală.
Publicitatea "Aprobarea FDA nu înseamnă că știm totul despre un medicament", a declarat pentru Nicholas Downing, primul autor al lucrării de cercetare și medicul rezident al medicinii interne la Spitalul Brigham și Femei din Boston. Healthline.
"Când drogul este aprobat, există multe pe care nu le știm", a explicat el. Noi nu stim daca drogul va fi la fel de sigur, sau poate nu la fel de sigure, ca FDA a crezut ca ar fi pe baza dovezi clinice pre-comerciale. Nu stim daca medicamentul va fi la fel de eficient ca FDA crezut ca ar fi pe baza dovezi clinice pre-comerciale. Există, prin urmare, o anumită incertitudine care există în momentul aprobării. Și pe măsură ce medicamentele sunt folosite pentru perioade mai lungi de timp, iar în populații mai largi, uneori învățăm noi informații. "Patrick subliniază că nu poate exista niciodată o abordare unică pentru toți, atunci când vine vorba de tratarea pacienților cu medicamente, deoarece oamenii diferiți pot răspunde în moduri diferite.
Publicitate"Nu știți ce se poate întâmpla la un anumit pacient până când expuneți pacientul la situația respectivă", a spus el. "Mantra noastra de aici la Centrul Universitar de Cancer OSU este" nu exista cancer de rutina ", si asta inseamna asta. Deoarece fiecare pacient poate răspunde la terapii în mod diferit, în funcție de profilul lor genetic sau de severitatea bolii sau de alți factori. "
Citeste mai mult: Preocuparile au aparut in timpul procesului de aprobare pentru cel mai bine vandut medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange»
PublicitatePublicitate
FDA ia in serios rolulFaptul ca 32% FDA își face treaba, au spus experții.
"Faptul că un eveniment de siguranță post-piață a fost detectat pentru unul din trei droguri îmi spune că FDA caută aceste probleme, și asta e important", spune Downing. "Mi se spune că FDA nu simte că responsabilitatea sa se termină în momentul aprobării medicamentelor. Mi se spune că FDA își asumă responsabilitatea de a asigura foarte serios siguranța medicamentelor pe tot parcursul ciclului lor de viață. "Dacă nu au existat evenimente sau au fost foarte puține evenimente, trebuie să întrebați dacă FDA chiar caută aceste lucruri", a adăugat el.
PublicitatePatrick este de acord.
"Dacă nu ar monitoriza aceste medicamente după aprobare, ar exista o schimbare spre o platformă relaxată, unde siguranța nu ar putea fi luată atât de serios", a spus el.
PublicitatePublicitate
Downing subliniază faptul că monitorizarea și testarea continuă pot da noi perspective asupra medicamentelor care se află pe piață de zeci de ani.
"În prezent facem studii clinice privind aspirina astăzi", a spus el. "Acesta este unul dintre medicamentele vechi pe care le avem, dar totuși găsim noi modalități de utilizare a medicamentului și încă învățăm despre el. "Citește mai mult: Ce este în neregulă cu studiile noastre cu privire la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală? »
Mutarea înainte
Noua cercetare a fost bazată pe lucrările anterioare ale aceleiași echipe.Downing spune că mai există încă idei pe care ar dori să le tachineze.
"În medie, aceste evenimente de siguranță post-piață au avut loc la 4 ani după aprobare", a spus el. O întrebare pe care ar trebui să o întrebați: Există o modalitate de a identifica medicamente care ar putea avea probleme de siguranță mai devreme? Astfel încât să minimalizați numărul de persoane sau cantitatea de timp în care oamenii iau un medicament nou înainte de a ajunge la un nou eveniment de siguranță ", a spus el. "Mă întreb dacă există metode și metode pe care le-am putea folosi pentru a studia siguranța medicamentelor care ne-ar permite să identificăm rapid evenimentele de siguranță după introducerea pe piață sau într-o perioadă mai scurtă de timp decât 4. 2 ani. In timp ce 32% dintre medicamente au fost gasite pentru a avea evenimente de siguranta post-piata, atat Downing si Patrick se intreaba daca acesta este numarul potrivit.
"Sincer, sunt surprins că este doar o treime", a spus Patrick. "Consider că este un număr relativ scăzut. "
Downing ecou acest lucru.
"Este 1 din 3 numărul corect? Este prea mare, prea scăzut sau chiar așa?" el a intrebat. "Nu știu, dar ceea ce mi-a spus este că căutăm aceste lucruri și le găsim. Aceste evenimente de siguranță post-piață se întâmplă și reflectă faptul că există lucruri pe care nu le știm despre noi medicamente atunci când sunt aprobate și învățăm despre ele atunci când sunt folosite în populații mai mari pentru perioade mai lungi de timp. „
