Josh Makower, Stanford Biodesign, privind inovația medicală și ce e rău cu FDA

Cred că de multe ori avem tendința să abordăm problemele pe termen scurt fără a realiza pe deplin consecințele pe termen lung Practica medicinii - precum și dezvoltarea produselor utilizate în ea - se schimbă în mod constant și se îmbunătățesc. În timp ce ne străduim mereu să perfecționăm, învățăm simultan cum asigură o mai bună îngrijire și produse mai sigure. este că un mediu în care există o toleranță mai redusă la risc și o cerere mai mare de date clinice - care adesea nu oferă deloc valoare - reacționează la povești izolate și la concepții greșite din domeniul medical. atât pentru inovatori, cât și pentru autoritățile de reglementare și este esențial să lucrăm împreună și să comunicăm astfel încât să putem atinge obiectivele noastre comune: îmbunătățirea îngrijirii pacienților și a inovării.

- L-ai pus pe sp să pună accentul pe WellPoint ca pe cel plătit de sănătate chintesent Bad Guy deoarece au "o prea puternică aderență pe ceea ce se plătește". De ce ei? Și cum poate o organizație să aibă atât de multă putere?

Am folosit compania ca exemplu, dar, desigur, nu sunt singurii. Chestiunea de astăzi este că mai multe organizații mari le place să controleze multe proceduri și tehnologii care sunt considerate a fi demne de acoperire și de plată. Multe dintre aceste organizații au creat căi extrem de dificile pentru noile tehnologii și proceduri, adesea dăunând doar atunci când strigătul de la medici și pacienți atinge un crescendo. Mulți au stabilit, de asemenea, politici care fac imposibilă ca inovatorii tehnologiei medicale să facă apel la decizii sau să se întâlnească cu oficiali-cheie. Întrucât acestea au adesea un set captiv de vieți pe care le acoperă, este foarte dificil pentru pacienți să schimbe planurile sau să meargă la alți transportatori care oferă anumite proceduri și tehnologii noi; astfel, ei nu au nevoie cu adevărat să fie foarte receptivi. Cred că acest lucru ilustrează provocările pe care le avem în acest domeniu.

Preocuparea mea cea mai mare este că pacienții nu cunosc progrese care să continue să-și îmbunătățească calitatea vieții și, pe termen lung, să reducă costurile pentru sănătate. De-a lungul anilor, speranța de viață a crescut considerabil, iar numărul mediu de spitale rămase continuă să scadă. Acesta este un scenariu câștigător pentru pacienți și, în mică măsură, datorită tehnologiei medicale. Impozitul pe dispozitiv, așa cum este structurat în prezent, va impozita orice venit, indiferent dacă o afacere este profitabilă sau nu. Faptul este că aproape toate start-up-uri și afaceri noi nu sunt profitabile de ani de zile, astfel încât această taxă ar putea forța să-și închidă ușile. Avem timp să lucrăm la această problemă, deoarece nu este impusă până în 2013 și sper că putem recunoaște cel puțin că întreprinderile mici și mijlocii - în care se produce majoritatea covârșitoare a inovării - pot fi scutite din această dispoziție.

Despre lucrarea Sa …

Ce anume faci tu si colegii tai pentru a face lobby la FDA pentru a-ti schimba abordarea inovatiilor medicale?

Adevărul este că domeniul tehnologiei medicale este o profesie foarte complexă, iar oficialii aleși și factorii de decizie politică adesea nu își dau seama de nenumăratele pași pe care îi are pentru a obține un produs pe piață. Există provocări de rambursare, litigii legate de brevete și multe alte aspecte care se confruntă cu industria noastră. Lucrăm pentru a ajuta la educarea FDA și a altora despre ramificațiile lumii reale pe care le au deciziile lor asupra inovării și îngrijirii pacienților. Ne-am întâlnit cu ei în persoană în timp ce vizitează regiuni din întreaga țară cu o puternică prezență med-tech. este un lucru de discutat despre problemele de la Washington, dar cu siguranță vă ajută să vă așezați la aceste provocări și să le arătați cât de complicată a devenit aceasta. În final, toți vrem produse sigure și inovatoare pe piață, întrebarea este cum putem lucra mai bine împreună pentru a ne recunoaște provocările.

La programul Stanford BioDesign Innovation, pe care l-ați co-fondat, ce ați spune sunt principiile cheie pe care elevii le învață despre inovația medicală?

Principiul fundamental al programului de inovare biodesign este că inovația este un proces care poate fi reproductibil și poate fi învățat și predat. Având în vedere mizele ridicate ale inovării tehnologice medicale, este deosebit de important să încercați să stăpâniți procesul și, probabil, să evitați multe dintre capcanele obișnuite.

Care sunt unele dintre capcanele tipice în proiectarea dispozitivelor medicale?

Câteva capcane comune sunt: ​​1) a fi atât de entuziasmat de rezolvarea unei mari probleme pe care o salvează la prima soluție bună care se prezintă, mai degrabă decât să continue să genereze în mod sistematic idei și să aleagă cea care se potrivește criteriilor de necesitate, sau 2) să nu ia în considerare toate provocările posibile în aval cu privire la calea clinică sau de rambursare și dacă s-ar fi făcut doar câteva modificări minore, ar fi fost posibilă o cale mai ușoară de urmat.

Cum sunt nevoile reale ale pacienților integrate în procesul de proiectare?

Procesul începe și se termină cu pacienții - nu cu tehnologiile. Predăm studenților că trebuie să se concentreze asupra pacientului și nevoilor acestuia, în primul rând, pentru a înțelege cu adevărat ceea ce este necesar pentru a le ajuta înainte de a se gândi la orice tehnologii sau soluții. Pentru noi, pacienții ne învață, nu invers - sunt totul.

La compania incubatorului de inovare ExploraMed, misiunea declarată este "îmbunătățirea semnificativă a calității vieții pacienților prin paradigme proaspete, care creează valoare pentru clienții și acționarii noștri."Dacă cineva vine cu o nouă idee medtech, , cum stabilești dacă aceasta constituie o" paradigmă proaspătă "?

Adesea găsesc că prea multă dogmă este integrată în felul în care ne gândim ca medic. multe lucruri sunt "felul în care sunt făcute lucrurile" sau "modul în care am fost instruiți". Îmi place foarte mult ocaziile de a lua această minte separată și de a oferi soluții neașteptate și care au potențialul de a furniza rezultate pacientului care nu au fost anticipate. acest lucru se întâmplă, de obicei reprezintă o nouă paradigmă … o nouă bază pentru a ne gândi la modul în care abordează tratarea unei boli sau a unei afecțiuni importante.

În ce privește diabetul zaharat, ce crezi că este următorul mare lucru? problemele pe care le aduc noi terapii pe piață, am sentimentul că vom avea șansa de a vedea o schimbare completă a modului în care tratăm diabetul în timpul vieții noastre. Cred că unele dintre aceste soluții noi de dispozitiv care vizează căile metabolice neașteptate sunt începutul acestei schimbări, și fiecare succes va aduce noi perspective și va îndemna inovatorii să avanseze.

În cele din urmă: Sper că ați văzut concursul nostru de inovare numit DiabetesMine Design Challenge. Orice gânduri despre acest efort de a încuraja gândirea proaspătă în inovația medicală?

Cred că e minunat! Continua cu munca buna. Fiecare mic ajuta.

Declinare de responsabilitate

Disclaimer