FDA Micronuclei de la Silicon Valley de la JDRF

micul eveniment Bay Area JDRF de la Hotelul Four Seasons din Palo Alto, în inima Silicon Valley. Aici se întâmplă tehnologia. Se pare că acest eveniment de actualizare a diabetului zaharat a avut loc de câțiva ani. Am fost deosebit de entuziasmat, deoarece tema programului din acest an a fost Reforma FDA: Cum putem să rămânem competitivi în timp ce protejăm siguranța publică? Acum că a sunat ca un mic dejun de campioni!

Cu toate acestea, acest eveniment a fost destul de frustrant - și, de asemenea, încurajator - toate într-unul.

Ceea ce a fost incurajator a fost sa vada o camera plina de aproximativ 60 de suporteri bine educati, bine-vorbiti, bine conectati si entuziaști ai cauzei, adunați pentru a auzi și a discuta progresul. Kelly Close și Adam Brown de la diatribe au fost la masa mea! Și m-am bucurat de întâlnirea cu activistul D-mamă Tamar Sofer-Geri!

Grupul a fost format din:

Moderator:

Mark Fischer-Colbrie, , Președinte și CEO, Intuity Medical

Michael J. Billig , Co-fondator și CEO, Experien Group

Dr. Bruce Buckingham

, Profesor, Școala de Medicină Stanford John F. Maroney, Partener General, Delphi Ventures Michelle Rohrer < Reprezentantul pentru afaceri de reglementare

, Genentech Întregul shabang a fost sponsorizat de către Școala de Medicină Stanford, Asociația de Științe a Viaței din BayBio și firma de avocatură Latham & Watkins. Se pare că unul dintre partenerii firmei de avocatură se află pe consiliul JDRF din zona Greater Bay Area, iar firma sa angajat să susțină JDRF de ceva timp. Înțeleg că MSRP a fost de 100 de dolari, sau de $ 1, 500 pentru a sponsoriza o masă întreagă (10 locuri), iar veniturile au fost donate către JDRF, deci totul este bine. Acum e partea frustrantă:

A fost un pic ca să organizați un eveniment despre reformarea Curții Supreme, fără a invita pe cineva care lucrează în sau pentru acea ramură a guvernului. Cu alte cuvinte, cu tot respectul față de panoul științific, nimeni nu a fost acolo care are cunoștințe reale despre FDA sau despre o adevărată influență în reformarea procedurilor. Persoanele din Experien și Genentech au o experiență profundă în "afacerile de reglementare", pentru a fi sigur, dar așa cum am învățat la evenimentul meu de proiectare medicală Summit, în septembrie, că nu este același care este de fapt un actual sau fost angajat al FDA. Având în vedere titlul acestui eveniment, am fost surprins că nici măcar nimeni nu a fost implicat direct în recentele panouri de experți care se confruntă cu FDA în procesul lor de evaluare, ignorate, răpiți și răpiți de pacienți.

Am fost, de asemenea, surprins să văd un reprezentant de la Intuity pe panou, deoarece acea companie a fost blocată încercând să obțină dispozitivul său relativ simplu de testare BG prin FDA timp de cel puțin trei ani ! Speram să vedem câteva idei despre "cum să nu te blochezi în FDA limbo", dar în schimb, tot ce am primit a fost o mulțime de nostalgii cu privire la cât de mult lucruri mai bune au fost

utilizate pentru a fi

care lucrau cu FDA și o grămadă de lamentare asupra a ceea ce mizerie Peisajul FDA este in. Cateva citate am luat in jos:

" A fost o incetinire reala in ultimii ani. Produsele care obisnuiau 90 de zile pentru a obtine prin evaluare acum ia 15 luni … ai fost în stare să apelați la agenție și să luați pe cineva la telefon, acum că ar fi imposibil! Există doar straturi și straturi de birocrație "- Michael Billig, Experien Group

"

a luptat pentru o intalnire cu FDA atat de mult! Apoi, am primit-o in noiembrie 2010. Am avut 15 oameni acolo, inclusiv toti consultantii medicali de top, spunand ca nu au nevoie de o intalnire pentru ca au inteles deja tehnologia, dar după ce am avut în cele din urmă întâlnirea, au spus, "e bine că ai venit, acum înțelegem în cele din urmă tehnologia." gustând o mulțime de lucruri legate de curățare și dezinfectare … FDA are nevoie de un nou proces de evaluare a inovării!

"- Emory Anderson, Intuity Medical "

• Căutăm tot ce poate și va merge prost. Este cu adevărat deschizător de ochi care lucrează cu ei. Ultima aplicație pe care am trimis-o a fost de aproximativ 300 de pagini; nu am putut face un grant de cercetare ca asta! A trebuit să refacem studiile de reducere a glucozei scăzute, deoarece navigatorul nu mai era disponibil; am folosit un produs diferit pentru a testa conceptul … îi reamintesc că ceea ce este aprobat trebuie să fie prietenos cu pacientul și prietenos cu viața, de asemenea. W sună nu doar pentru îndrumare, ci și pentru îndrumare bună!
• "- Dr. Bruce Buckingham, Stanford Medicine
  "

FDA cere lucruri care sunt doar nuci. Ei doresc să introducă puncte finale în studii care nu sunt necesare și nu au sens.

• Sfatul meu pentru companii este de a comunica devreme și de multe ori cu FDA. Du-te la acele întâlniri cu medicii-cheie și poate chiar și un pacient (!!!) … Dacă ați lovit o lovitură, apăsați butonul "recurs" cât mai curând. Nu ai idee cât de mult poate dura acest proces de recurs "- John Maroney, Delphi Ventures
  Errr, cel puțin un expert care sugerează mai multă reprezentare a pacienților în întâlnirile FDA … dar dialogul sa axat în principal pe ceea ce suge în prezent. Acum, dacă ar fi vorba de mine, aș fi avut tabele de șevalet la fiecare masă, astfel încât participanții să poată începe căile de brainstorming la >

>

În loc să fie de a ne întreba: "Ce este rupt și cum îl rezolvăm?, "trebuie să ne întrebăm" Ce funcționează și cum putem face mai mult din ea?"

"

Dar doar eu, nimeni nu ma intrebat. la lobby-ul activ al JDRF al Congresului si cat de important este acest lucru. "JDRF a facut mai mult pe Capitol Hill in ultimii ani decat sa intamplat in istoria acestei boli, si asta e uimitor", a spus ea. la FDA?

"Nu pur și simplu nu țipăm destul de tare ca o organizație pentru FDA și politicieni să ne acorde atenție", a spus moderatorul Mark Fischer-Colbrie