Dispozitivul contraceptiv eliberat de FDA

Autoritățile de reglementare de la Food and Drug Administration (FDA) au emis un așa-numit "avertizare cutie neagră" pe un dispozitiv contraceptiv care a făcut obiectul unor investigații în ceea ce privește siguranța acestuia.

Oficialii FDA au anuntat, de asemenea, o noua "lista de verificare a deciziei" care trebuie semnata de un pacient si un medic inainte de implantarea dispozitivelor de sterilizare cum ar fi Essure pot fi implantate, potrivit unui comunicat de presa emis astazi de agentie.

-> PublicitatePublicitate

Edictul FDA de asemenea comandă Bayer, producătorul Essure, să efectueze studii suplimentare privind siguranța produsului.

"Actiunile pe care le luam astazi va incuraja conversatii importante intre femei si medicii lor pentru a ajuta pacientii sa ia decizii mai informate despre daca Essure este sau nu potrivit pentru ei", a spus Dr. William Maisel, MPH, director adjunct pentru stiinta si sef de stiinta la Centrul FDAs pentru dispozitive si de sanatate radiologica, intr-o declaratie. De asemenea, ele reflectă recunoașterea noastră că este necesară o cercetare mai riguroasă pentru a înțelege mai bine dacă anumite femei prezintă un risc sporit de complicații. „

Publicitate

"Este incredibil faptul ca a luat FDA din septembrie sa faca doar doua recomandari fara masuri de executare si sa ceara producatorului sa efectueze un alt studiu in timp ce lasa Essure pe piata", a spus Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) a declarat într-un comunicat de presă.

PublicitatePublicitate

"Pentru că FDA nu reușește să acționeze, cred că Congresul trebuie", a spus Fitzpatrick.

Oficialii Bayer au trimis o declarație Healthline, spunând că vor colabora cu FDA pentru a "sprijini utilizarea sigură, eficientă și adecvată a lui Essure".

"Siguranța pacienților și utilizarea adecvată a lui Essure sunt prioritățile noastre majore" a declarat dr. Dario Mirski, vicepresedinte senior si sef al afacerilor medicale Americas la Bayer. "O decizie a femeii de a alege o metoda de control al nasterii este una foarte importanta si personala, iar Bayer se angajeaza sa ofere medicilor resurse, instrumente si informatii ajutați-i să sfătuiască femeile despre Essure. "

Citește mai mult: Cum funcționează sterilizarea feminină? »

Siguranța produsului întrebată

Dispozitivul Essure este o bobină care este plasată în tuburile uterine ale femeii.

PublicitatePublicitate

Se formează apoi țesut de cicatrice în jurul dispozitivului pentru a împiedica sperma să ajungă la ouă și să-i fertilizeze.Acest proces durează de obicei aproximativ trei luni.

Mai mult de 5 000 de femei au depus plângeri cu FDA despre Essure de când dispozitivul a fost introdus pe piață în 2002, potrivit unui raport al CNN.

Plângerile au inclus acuzații de sarcini neintenționate, avorturi spontane și de nașteri morți, precum și dureri severe și sângerări.

Publicitate

În luna septembrie, FDA a ținut o audiere în care femeile au mărturisit despre ce au trecut prin utilizarea dispozitivului.

Săptămâna trecută, Fitzpatrick și Madris Tomes, un fost contractor FDA, au prezentat FDA cu date brute pe care le-au spus că au fost înregistrate 303 de decese fetale în rândul femeilor care au folosit dispozitivul. FDA a enumerat numărul deceselor fetale la cinci ani.

PublicitatePrezinta

"Speram ca ei ar recomanda o rechemare", a declarat Tomes la CNN. "Cum putem avea incredere in FDA sa ia decizii bune cu privire la dispozitive sigure si eficiente?"

Bayer a declarat ca Essure este de 99 de ani procente eficiente în prevenirea sarcinii.

Citiți mai multe: Care este metoda potrivită pentru controlul nașterii? »

Publicitate

Ceea ce a comandat FDA

oficialii FDA a declarat luni că emite avertismentul cutie obligatorie și lista de verificare a pacientului pentru a" asigura femeilor să primească și să înțeleagă informațiile referitoare la beneficiile și riscurile acestui tip de dispozitiv. "

Eticheta de avertizare este" concepută pentru a atrage atenția asupra unor riscuri grave sau care pun viața în pericol ", potrivit site-ului FDA.

PublicitatePublicitate

Publicul are 60 de zile să comenteze proiectul de formulare de orientare și ceea ce consideră că ar trebui inclus în avertisment.

Lista de control, a declarat oficialii FDA, va ajuta medicii sa comunice cu pacientii si sa contribuie la asigurarea unei decizii informate. Lista conține o recomandare a unui test de "confirmare" după trei luni pentru a vă asigura că dispozitivul funcționează corect.

Oficialii FDA au cerut, de asemenea, Bayer să efectueze un "studiu post-piață de supraveghere menit să furnizeze informații importante despre riscurile dispozitivului într-un mediu din lumea reală. "

Aceste date vor include rate de complicații, dureri pelvine și intervenții chirurgicale pentru a elimina dispozitivul Essure.

FDA va utiliza aceste informații pentru a determina ce, dacă este cazul, trebuie luați măsuri suplimentare în legătură cu produsul Essure.

Citește mai mult: Farmacistii din California vor prescrie pilule de control al nașterii »