FDA Proiecte de Orientare care necesită nume distincte pentru medicamente biosimilare pentru artrita reumatoidă
Cuprins:
Biosimilarii pot provoca confuzie unui nou teritoriu pentru pacientii cu artrita reumatoida.
Acum, datorita noilor politici de numire care vor fi desemnate si aplicate de Food and Drug Administration (FDA), persoanele cu artrita reumatoida (RA) vor sti exact ce fel de medicamente primesc.
PublicitatePublicitateÎntr-o mișcare aplaudată de multe organizații de advocacy pentru pacienți, inclusiv Colegiul American de Reumatologie, FDA cere nume separate și distinctive atunci când vine vorba de medicamente biosimilare și biologice.
Noul proiect de orientare asigură că companiile farmaceutice vor respecta reglementările și vor rămâne conforme atunci când vine vorba de denumirea și comercializarea medicamentelor biosimilare.
Proiectul intitulat Denumirea non-proprietară a produselor biologice: Ghid pentru industrie conține informații de reglementare și poate fi citită integral aici.
PublicitateCitește mai mult: Obțineți informații despre artrita reumatoidă »
Ce indicații spun
Proiectul de orientare urmează o declarație de poziție emisă anterior, precum și câteva scrisori de comentarii de la Colegiul American de Reumatologie (ACR) la FDA.
PublicitatePublicitateAceste scrisori au cerut transparența și siguranța pacienților.
Preocuparea era posibilitatea ca biosimilarii să poată fi înlocuiți de biologi fără consimțământul sau cunoașterea pacienților.
Într-o declarație emisă de ACR, organizația și-a exprimat acordul cu noile linii directoare ale FDA.
ACR apreciaza propunerea FDA de a solicita nume distincte pentru medicamente biosimilare si Biologics originale, a spus dr. Doug White, presedintele Comitetului ACR pentru Reumatologie Care.
De asemenea, el a afirmat că "denumirile distinctive vor permite o mai mare transparență în substituire și notificare, făcând clar tuturor părților implicate - farmacisti, furnizori și pacienți - care droguri primesc pacientul. "
PublicitatePublicitateCitește mai mult: Terapii orale Revenirea la tratamentul RA»
Noile reguli îi vor ajuta pe pacienți
Transparența și claritatea din jurul biologică față de biosimilari este o schimbare care este pregătită pentru a ajuta pacienții să îmbrățișeze mai bine și să înțeleagă grija pe care le-au dat.
Această mișcare ar putea, de asemenea, să creeze încredere între medici, pacienți și companiile farmaceutice.
Propunerea FDA de a solicita nume distinct pentru biosimilars va ajuta reumatologi si alti specialisti asigura pacientii continua sa primeasca terapii revolutionare, care sunt atat clinic adecvate si eficiente fara a compromite sanatatea lor sau de siguranta, a spus White.Unii pacienți pot fi încă sceptici. Cu toate acestea, mulți sunt plini de speranță cu privire la noile posibilități pentru tratamentul RA pe care le pot furniza medicamente biosimilare.
PublicitatePublicitate
Actrita Megan Park vorbeste despre viata cu artrita reumatoida »
