FDA împotriva Pentagonului
Cuprins:
- Datorită duratei acestui proces, convingerea că FDA este lentă este greșit, spune Zettler.
- Pentru medicamentele prioritare, FDA ia măsuri pentru o cerere în termen de șase luni, comparativ cu 10 luni pentru revizuirile standard.
Puterea US Food and Drug Administration (FDA) pentru aprobarea medicamentelor de urgență a fost testată în acest an, iar agenția federală a câștigat.
A predominat asupra armatei, nu mai puțin.
PublicitatePublicitateOficialii Pentagonului au vrut să urmărească rapid medicamentele neaprobate și dispozitivele medicale pentru utilizarea câmpului de luptă de urgență.
Cu toate acestea, dupa o repetare puternica de la parlamentari, avocatii, si FDA Comisarul Scott Gottlieb, FDA este inca singurul cu autoritatea de aprobare de urgenta de droguri.
Pentru a obține un compromis, Congresul a adăugat un amendament la proiectul său anual de apărare.
PublicitateUnele tratamente pentru Pentagon ar putea fi urmărite rapid de către FDA.
Pentru a face acest lucru, FDA se va întâlni trimestrial pentru a discuta despre "cele mai înalte priorități ale Departamentului Apărării", se arată în amendament.
Unele dintre cele mai vocale strigăte împotriva impulsului Pentagonului de a obține mai multă putere de aprobare a drogurilor au venit de la parlamentari precum Greg Walden, R-Ore., președintele Comitetului pentru energie și comerț al Camerei, și Lamar Alexander, R-Tenn., președinte al Comitetului Senatului pentru Sănătate, Educație, Muncă și Pensii."Decuparea FDA din acest proces nu este înțeleaptă", a declarat Patricia Zettler, profesor asociat la Colegiul de Stat din cadrul Universității de Stat din Georgia și fost consilier șef asociat al FDA. "Are expertiza pentru a evalua eficacitatea produselor medicale. „
Urmărirea rapidă a unor medicamente
Dezvoltarea de produse medicale sigure și eficace nu este o operație ușoară.PublicitatePublicitate
Datorită duratei acestui proces, convingerea că FDA este lentă este greșit, spune Zettler.
De asemenea, adaugă ea, produsele adesea nu reușesc în faza III a procesului de studiu clinic, care testează dacă noul medicament este mai bun decât ceea ce există deja.
Doar 25 până la 30% din medicamentele testate în această fază se îndreaptă către nivelul următor, potrivit FDA.Publicitate
"Deci există preocupări etice atunci când există o mică supraveghere a siguranței și eficacității", spune ea. "Aceasta transformă, în esență, forța militară în subiecți umani. "
Medicamentul militar a fost deja perforat cu o serie de eșecuri de droguri, James Giordano, șeful Programului de Studii privind Neuroetica la Centrul Medical al Universității Georgetown din Washington, D.C., a spus Healthline.
PublicitatePublicitate"Deci, aceste medicamente ar trebui să fie aprobate de la caz la caz", a spus el.
Pentagonul, a adăugat el, poate că încearcă să identifice anumite medicamente care sunt destul de îndepărtate și au potențial și promisiuni considerabile.
Procesul FDA este prudent, totuși, a spus el.Publicitate
Cu toate acestea, există o urgență în cererea Pentagonului.
Se pare că vrea să folosească plasma liofilizată pe câmpul de luptă, care ar putea salva viețile soldaților din cauza pierderii de sânge.
PublicitatePublicitatePotrivit rapoartelor, plasma nu a fost aprobată timp de 10 ani, deși FDA este acum angajată să-l urmărească rapid.
Înregistrările rapide
În practică, însă, Statele Unite au cel mai bun record de aprobări de droguri.Dr. Peter Lurie, presedintele Centrului non-profit pentru stiinta in interes public, a declarat pentru Healthline ca majoritatea medicamentelor aprobate in lume sunt aprobate in Statele Unite in primul rand.
Pentru medicamentele prioritare, FDA ia măsuri pentru o cerere în termen de șase luni, comparativ cu 10 luni pentru revizuirile standard.
"Așadar, timpul pentru obținerea aprobărilor a scăzut semnificativ", a declarat Lurie, care consideră amendamentul un compromis bun. Argumentul ca FDA este de moda veche este mai putin valabil acum ca niciodata. "
Dar nu a fost întotdeauna cazul.
De-a lungul istoriei sale, pendulul FDA sa schimbat pe scară largă în ceea ce privește accesul la medicamente eficiente, a spus Zettler.
De exemplu, în timpul crizei SIDA, pendulul a fost prea precaut, spune ea.
Pe de altă parte, FDA a fost acuzată că nu a făcut suficient pentru a asigura siguranța medicamentului Vioxx, un medicament antiinflamator aprobat în 1999.
A fost eliminat de pe piață în 2004 după un risc crescut de atacuri de cord și au fost găsite atacuri.
Până atunci, drogul a ucis deja aproximativ 60 000 de pacienți - aproape numărul victimelor războiului din Vietnam - potrivit estimărilor.
Experții sunt de acord că soldații trebuie să fie protejați de efectele rele.
La rîndul său, Giordano ar dori să vadă dispoziții oficiale pentru cercetarea și îngrijirea continuă.
"Nu putem să abandonăm oamenii la aceste medicamente", spune el.
